Scopul studiilor clinice de fază 1 este acela de a determina dacă un tratament este tolerat de către pacienți, care este doza optimă de administrare în funcție de caz, dar și cât de sigur este un anumit timp de medicament sau tratament, pentru pacienții oncologici. Tot în faza 1 se evaluează eventualele efecte secundare sau riscuri. Aceste cercetări vor începe în curând, cu un număr mic de participanți, care vor fi îndeaproape supravegheați de medicii de la Asociația Oncohelp dar și de autoritățile de reglementare medicală.

„Studiile clinice de fază 1 pot reprezenta o opțiune pentru pacienții pentru care nu mai există alte tratamente standard disponibile. Participarea la aceste studii poate aduce o rază de speranță în cazul acestor bolnavi. Studiile clinice de fază 1 pot oferi oportunitatea de a accesa tratamente experimentale care ar putea să le ofere beneficii terapeutice. Cu toate acestea, este important să se sublinieze că participarea vine la pachet cu incertitudini. Deoarece studiile clinice de fază 1 se concentrează în primul rând pe evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului, eficacitatea acestuia poate să nu fie încă pe deplin cunoscută sau demonstrată”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncologie medicală.

Specialiștii vor urmări cum se absoarbe medicamentul, cum este distribuit în organism și cum îl metabolizează corpul până la eliminare. În paralel, sunt urmărite efectele secundar,e dar și dacă aceste tratamente interacționează cu alte tipuri de tratamente și dacă se identifică eventuale contraindicații.

Pentru a participa la un astfel de studiu clinic, atât pacientul, cât și familia acestuia trebuie informați temeinic cu privire la procedurile, obiectivele, dar și riscurile existente.

„Trebuie spus că participanții la studiile clinice de fază 1 sunt informați în detaliu cu privire la riscurile și beneficiile care pot rezulta din administrarea unui tratament și li se cere consimțământul în mod voluntar înainte de a participa. În același timp, vreau să subliniez că aceste studii sunt supuse unor reguli stricte de etică și reglementare medicală pentru a asigura protecția și siguranța participanților”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncologie medicală.

Informațiile obținute în urma administrării medicamentelor oferă date esențiale pentru continuarea cercetării în etapele următoare ale studiilor clinice.

Asociația OncoHelp, în cadrul centrului său din Timișoara, are în derulare și acum mai multe studii clinică însă de ultimă fază, care sunt diferite de cele de fază 1. Studiile de fază 1 vor începe în următoarele săptămâni, la Timișoara.

Cele mai multe studii clinice se adresează pacienților cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecțiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală și ginecologică.

Toate studiile sunt aprobate de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și de către Agenția Națională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății.