Cele 20 de studii clinice desfășurate de Asociația OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp se desfășoară pe perioade de la câteva luni până la câțiva ani. În unele cazuri, pacienții sunt urmăriți și după finalizarea studiului clinic, pentru a observa efectele pe termen lung. Printre altele, în studiile asociației timișorene sunt urmăriți pacienți cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecțiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală și ginecologică.

Toate studiile de la OncoHelp sunt aprobate de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și de către Agenția Națională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății.

„În toată lumea civilizată sunt implementate asemenea studii clinice. Este o modalitate prin care toți cei implicați au de câștigat. În primul rând pacienții, care primesc medicamente ce sunt de multe ori deja certificate în SUA sau alte țări dezvoltate din punct de vedere medical, dar nu au ajuns încă să fie aprobate în Europa sau în România, fiind necesari uneori chiar și 10 ani pentru a fi considerate standard de terapie. Un alt câștig este pentru cercetători, care pot îmbunătăți medicamentul pe parcursul studiului, pentru a-i crește eficacitatea.

Apoi, țara în care se desfășoară studiul primește medicamente gratuite și, nu în ultimul rând, există și un avantaj al spitalului care îl derulează, întrucât devine cunoscut la nivel internațional și poate beneficia de terapii de ultimă generație pentru pacienții săi. Vorbim, practic, de un câștig al întregului sistem de sănătate, în care accentul este pus pe vindecarea pacientului”, spune prof. dr. Șerban Negru, președintele Asociației OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp.

Fazele unui studiu clinic

În principiu, un studiu are rolul de a verifica și identifica efectele clinice sau farmacologice ale unui medicament: absorbția, metabolismul, distribuția și eficacitatea produsului cercetat. În etapa de „prelaborator” medicamentul este verificat la început pe fragmente de țesut și ulterior pe animale. Ulterior, poate începe și studiul clinic propriu-zis.

În studiile clinice de fază I, tratamentul este administrat unor voluntari care nu au afecțiuni medicale. În studiul de faza II, medicamentele sunt date unor pacienți voluntari care suferă de boala pentru care a fost conceput tratamentul, studiindu-se eficacitatea și toxicitatea acestuia. În ultima fază, III, care este una confirmatorie, studiul se adresează unor grupuri mari, de mii de pacienți, pentru a confirma eficacitatea produsului medicamentos. Acestă ultimă fază se derulează, de obicei, concomitent în mai multe țări.

„Modalitatea de funcționare a studiilor este următoarea. Fiecare pacient primește medicația standard. Dar jumătate dintre pacienți, cei care au ales să fie incluși în aceste investigații, primesc un medicament suplimentar. Care poate să facă diferența. Dacă își dovedește eficacitatea, după câțiva ani, poate să devină noua medicație standard. Mai trebuie spus că legislația în domeniul implementării studiilor clinice este foarte strictă. Drepturile pacienților sunt protejate prin multiple mecanisme. Până să ajungă să fie administrate, terapiile trec prin numeroase filtre, astfel încât tot ceea ce se face să fie în beneficiul pacientului. Medicamentele sunt trecute de fazele I și II și sunt deja cunoscute ca fiind lipsite de riscuri, iar noi urmărim eficacitatea acestora pe diferite categorii de bolnavi și efectele adverse pe care le-ar putea avea”, mai spune Șerban Negru.